時(shí)間：2021-09-06 14:47:26
一、中藥注冊分類(lèi)修訂的背景
黨中央、國務(wù)院高度重視中醫藥工作。2019年10月印發(fā)的《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，對中醫藥發(fā)展作出戰略性部署。2020年6月，習近平總書(shū)記在專(zhuān)家學(xué)者座談會(huì )上指出，改革完善中藥審評審批機制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為新時(shí)代中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展指明了方向、提供了遵循。
為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，解決近幾年中藥創(chuàng )新研發(fā)動(dòng)力明顯不足等關(guān)鍵問(wèn)題，國家藥監局著(zhù)力構建、完善符合中藥特點(diǎn)的審評審批機制，依據《藥品管理法》《中醫藥法》以及《藥品注冊管理辦法》，組織制定了《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》。
二、中藥注冊分類(lèi)修訂的理念
此次中藥注冊分類(lèi)的修訂是在深刻總結中藥審評審批實(shí)踐經(jīng)驗，充分吸納藥品審評審批制度改革成果的基礎上，結合中藥特點(diǎn)和研發(fā)實(shí)際情況而進(jìn)行的。主要遵循以下理念：
一是尊重中藥研發(fā)規律，突出中藥特色。充分考慮中藥注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng )新程度和審評管理需要，不再僅以物質(zhì)基礎作為劃分注冊類(lèi)別的依據，而是遵循中醫藥發(fā)展規律，突出中藥特色，對中藥注冊分類(lèi)進(jìn)行優(yōu)化。
二是堅持以臨床價(jià)值為導向，鼓勵中藥創(chuàng )新研制。中藥創(chuàng )新藥注重滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的臨床需求，中藥改良型新藥需體現臨床應用優(yōu)勢和特點(diǎn)。不再僅強調原注冊分類(lèi)管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。
三是加強古典醫籍精華的梳理和挖掘，促進(jìn)中藥傳承發(fā)展。新增“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑”注冊分類(lèi)，發(fā)揮中醫藥原創(chuàng )優(yōu)勢，促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉化。豐富古代經(jīng)典名方中藥復方制劑范圍，明確按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑和其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的注冊申報路徑。
四是完善全生命周期管理，鼓勵中藥二次開(kāi)發(fā)。拓寬改良型新藥范疇，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開(kāi)展研究，推動(dòng)已上市中藥的改良與質(zhì)量提升，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的范圍
《中醫藥法》第三十條指出：“生產(chǎn)符合國家規定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同中醫藥主管部門(mén)制定�！备鶕撘�，結合中醫藥傳承發(fā)展的規律以及中藥臨床應用的特點(diǎn)，新中藥注冊分類(lèi)將3類(lèi)“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑”細分為2種情形，即3.1類(lèi)為“按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑”，3.2類(lèi)為“其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”。3.2類(lèi)包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復方制劑，此類(lèi)別是對《中醫藥法》第三十條主旨的深化落實(shí)。
四、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的審評程序及相關(guān)規定
古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的審評程序與其他注冊分類(lèi)的中藥有所不同，主要采用以專(zhuān)家意見(jiàn)為主的審評模式。根據中醫藥法，古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫典籍所記載的方劑，對來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復方制劑需要依托具有豐富臨床經(jīng)驗的中醫專(zhuān)家以中醫視角進(jìn)行審評，因此有必要成立以國醫大師、院士、全國名中醫為主的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專(zhuān)家委員會(huì )對此類(lèi)藥物進(jìn)行技術(shù)審評并出具技術(shù)審評意見(jiàn)，從而開(kāi)辟了具有中醫藥特色的注冊審評路徑，這也是建立“三結合”證據體系和基于中醫藥自身發(fā)展規律的中藥注冊審評審批模式的探索實(shí)踐。
此類(lèi)制劑的功能主治采用中醫術(shù)語(yǔ)表述，體現了對中醫臨床使用古代經(jīng)典名方實(shí)踐的尊重，凸顯中醫藥學(xué)術(shù)傳承與中醫臨床用藥特點(diǎn)。古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的藥品批準文號具有專(zhuān)門(mén)格式：國藥準字C+四位年號+四位順序號。C為“中國”與“經(jīng)典”兩個(gè)英文單詞的首字母。設置專(zhuān)門(mén)格式有利于對此類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施更有針對性的全生命周期管理。
五、“中藥增加功能主治”申報路徑的改變
在中藥改良型新藥的細化分類(lèi)中，有一類(lèi)為“中藥增加功能主治”，也就是說(shuō)，“中藥增加功能主治”的申報路徑由原來(lái)的補充申請改為納入新藥申報范疇。這一調整，旨在鼓勵二次開(kāi)發(fā)，促進(jìn)開(kāi)展“老藥新用”研究。需要說(shuō)明的是，增加功能主治不應被理解成僅是功能主治文字的規范性增加，而應當是基于臨床需要的新適應癥的開(kāi)發(fā)。
六、已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更需按中藥改良型新藥申報的情形
新中藥注冊分類(lèi)對已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更引起藥用物質(zhì)基礎或藥物吸收、利用明顯改變的申報路徑由原來(lái)的補充申請改為納入新藥申報范疇。廓清了中藥上市后變更的邊界，即變更引起藥用物質(zhì)或藥物的吸收、利用明顯改變的，不再屬于上市后變更范疇，而要按改良型新藥進(jìn)行研究申報。這一調整，旨在鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥深入開(kāi)展研究，優(yōu)化生產(chǎn)工藝等，進(jìn)一步提高已上市中藥的質(zhì)量。
七、同名同方藥與原注冊分類(lèi)中仿制藥的區別
同名同方藥不能簡(jiǎn)單理解為原仿制藥的概念。中藥同名同方藥能否符合上市要求，關(guān)鍵是看其與所申請藥物同名同方的已上市中藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)同名同方已上市中藥）的比較研究結果如何，而不是比較兩者質(zhì)量標準之間的一致性。申請注冊的同名同方藥在通用名稱(chēng)、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同的前提下，其安全性、有效性、質(zhì)量可控性應當不低于同名同方已上市中藥。同名同方已上市中藥應當具有充分的安全性、有效性證據。
八、中藥申報資料要求的特點(diǎn)
為提高中藥注冊申報和審評效率，并為將來(lái)中藥注冊電子化申報奠定基礎，將中藥研發(fā)所需的各項研究資料模塊化，同時(shí)突出中藥研發(fā)邏輯和特點(diǎn)，在具體內容或名稱(chēng)上充分體現中藥特點(diǎn)，以期更好地引導申請人開(kāi)展中藥研發(fā)工作。
九、境外已上市而境內未上市中藥、天然藥物的申報資料提交要求
對于境外已上市而境內未上市中藥、天然藥物的注冊申請，其申報資料按照創(chuàng )新藥的要求提供，但是，此類(lèi)藥物不屬于創(chuàng )新藥，屬于中藥、天然藥物注冊分類(lèi)中的“其他情形”。國家另有規定的，從其規定。
